从数次跳票到圣诞大礼，再到终究简直踩线经过，科兴疫苗是现在国产新冠疫苗中发布数据最多的一个，或许也是当时遭到争议最多的一个。

  依据巴西圣保罗 Butantan 研讨所 11 月发布的信息，到 11 月 23 日，巴西参加科兴疫苗临床试验的 10800 名志愿者中已然显现 74 名感染者，达到了有效性剖析所需的最少 61 例，疫苗的详细数据计划在 12 月的第一周发布。

  到了 12 月第一周，未见任何音讯，圣保罗方面又宣告将在 12 月 23 日发布音讯。

  到了 12 月 23 日，Butantan 研讨所发了条推特，说当地时刻 12 月 23 日下午 4 点（北京时刻 24 日清晨 3 点）将会发布音讯。

  大深夜爬起来刷新闻看直播，成果圣保罗方面宣告，科兴疫苗有功率已逾越了 50%，但由于科兴方面的要求，疫苗的详细数据将再推延 15 天发布。

  一天之后，跟巴西隔着半个地球的土耳其，在平安夜就发布了科兴疫苗的三期临床试验中期成果：有功率 91.25%。

  这是迄今为止有功率最高的灭活疫苗，便是和之前的 mRNA 疫苗比较，这个数据也没有过大距离。

  科兴疫苗在土耳其的三期临床是 2020 年 9 月 14 日开端展开的，计划招募 13000 名志愿者。和国药疫苗相同，科兴疫苗也是灭活疫苗，需求打两针，距离 14 天。临床试验的首要重点是呈现症状的感染者份额，这也是衡量维护力的最重要方针，比 I/II 期丈量中和抗体梯度重要得多。

  到圣诞，土耳其的临床试验现已入组 7000 多人，这次发布的是依据其间 1322 人的成果。1322 人中呈现了 29 人被感染，其间 26 人在安慰剂组，3 人在疫苗组。

  疫苗组 752 人，感染人数 3 人，其间 1 个轻症 2 个无症状，感染率 0.399%

  安慰剂组 570 人，感染人数 26 人，其间 6 个重症，感染率 4.561%

  相关于之前阿联酋宣告的国药疫苗有功率 86%，土耳其这次的数据多了一些重要细节（志愿者人数，两个组分其他感染人数），这是很大的前进。

  但相对其他几个新冠疫苗（辉瑞疫苗、Moderna 疫苗和牛津疫苗）所发布的成果来说，科兴的数据维度仍是偏少了一些，比方不良反应类型以及在不同组呈现的份额、感染者中呈现重症的份额。

  由于土耳其三期分为两个独自的行列，K1 是高危人群，包含医师、护理、清洁工、医院行政人员等医务人员；K2 是正常危险人群。这次 1322 人都是 K1 的。

  答案是不会，由于高危人群在安慰剂组和疫苗组都有，高危加快了两个组的感染速度，而有功率只取决于两组感染率的差异。

  可是，当进入 2021 年后，科兴疫苗发布了最重要的数据，一起也迎来了巨大的言论热议。

  1 月 7 日，在跳票数次后，巴西 Butantan 研讨所总算发布了科兴疫苗的后期临床试验研讨成果——有功率 78%。

  尽管这个成果和土耳其的有距离，可是这仍然是一切我国新冠疫苗最重要的成果之一，由于科兴这个在巴西的临床试验涵盖了最需求维护的两类人——老人和有根底疾病患者。

  科兴在巴西临床试验的入组要求并不高，1. 入组年纪 ≥18 岁，不设上限；2. 部分有根底疾病的志愿者可以入组。巴西临床试验中的扫除规范首要是经过医治无法操控的一些根底病和 AIDS 等。

  1 月 12 号清晨，巴西圣保罗方面又举办了发布会，发布了更多的细节。最重要的一点是，科兴疫苗的整体有功率为 50.38% 。

  依据发布会发布信息，巴西把临床试验中的新冠病例的症状分为 6 个等级，分别是无症状、细微度、轻度、两个级其他中度和重度，前两个等级不需求医疗介入。

  依照巴西的说法，78% 归于 clinical efficacy，指的是防备呈现轻症（mild）的概率；而这次发布的 50.38% 是整体有功率，包含防备轻症及细微症状的概率。

  再简略点说，打完科兴疫苗，能下降 50.38% 呈现任何新冠肺炎相关症状的几率，一起能有 78% 的几率不可能会呈现任何的需求医疗介入的新冠肺炎相关轻重症。

  还有好像之前发布的，能下降你 100% 发展为重症的概率。「100% 防止重症」这句话也是许多国内媒体在报导时放在标题里的。

  可是关于这一点，现在暂时存在必定的争议：由于数据真实太少。在安慰剂组中发现了 7 名重症，p 值为 0.49，这个数值标明没有显著性差异。

  关于这个终究的有功率成果，还有一个不少人重视的点：50.38% 的有功率是怎样算出来的？

  依据发布会泄漏的音讯，疫苗组共有志愿者 4653 人，感染 85 人；安慰剂组 4599人，感染 167 人。疫苗组感染率 1.83%，安慰剂组感染率 3.63%，由此得出人群维护力 50.38%（p=0.0049）。

  其核算公式 =（安慰剂组（或叫未承受疫苗组）危险 - 疫苗组危险）/ 安慰剂组感染率。

  尽管 49.69% 和 50.38% 距离很小，但十分奇妙，直接决议了这款疫苗的有功率是否跌破 WHO 引荐的 50% 红线。

  在核算学中，一起考虑可变危险露出时刻的办法称为生计剖析（即：研讨影响要素与生计时刻和结局联系的办法），其首要衡量方针是危险率（HR, Hazard Rate）。在核算学上，也有经典的剖析办法，即只考虑每组的感染人数，而不考虑露出时刻。它是经过比值比（OR）或相对危险（RR）来衡量的。

  在巴西科兴疫苗的 III 期临床中，首要方针（Primary objectives）是评价在接种完两针科兴疫苗 2 周后有症状个别的病毒感染状况。

  而巴西 Butantan 研讨所选用的核算有功率的办法是危险比（hazard ratio）。

  简略来说，相关于咱们上面说到的办法，危险比还会参加时刻的要素，危险比核算的是单位时刻的累积发病率，而（1-危险比）的成果便是这种办法核算的有功率。

  在危险比的有效性剖析中，研讨人员将每个志愿者在接种疫苗后的露出时刻加起来，以便依据时刻核算感染率。

  各种核算办法没有好坏之分，挑选运用哪一种取决于研讨的规划和意图。最重要的是，在临床试验开端之前办法现已清晰，这样成果就不会违背开始设置的方针。

  假如将临床试验的查询时刻拉得满足长，比方两年，危险比核算出来的成果和咱们常用的公式算出来的成果会趋于共同；可是假如查询时刻比较短，两个成果之间可能会存在必定差异。

  由于这（指克尔来福的三期前期研讨）是一项短期研讨，每个志愿者触摸感染危险的时刻可能有很大差异，因而克尔来福研讨数据挑选了可以一起考虑露出于危险时刻的危险比核算。

  据悉，该计划已于 8 月份提交给国家健康监督局（Anvisa），以获得该研讨的认可，并宣布在同行评定的科学杂志上。

  从 12 月底土耳其发布的 91%，到上周四巴西发布的 78%，再到前天印尼发布的 65%，再到终究的 50.38%，这种改变会引来一些重视也是情理之中。

  相同，科兴疫苗在不同国家 III 期临床试验中展现出的巨大差异（土耳其 91%，印尼 65%，巴西 50.38%），终究哪个愈加值得我国老百姓参阅？

  放眼历史长河，许多疫苗都是伴随着争议上市的，这些疫苗终究让咱们操控乃至消除某种流行症。

  从牛津疫苗到辉瑞疫苗，从国药疫苗到科兴疫苗，之所以争议巨大，跟新冠疫苗自身研制时刻严峻缩短有很大联系，也由于它们承载着人类太多的期望，

  就在巴西发布数据的同一天，1 月 13 日上午，59 岁的印尼总统佐科·维多多接种了科兴疫苗，印尼的老百姓们经过直播目击了总统接种的全过程。 （策划：gyouza）

  称谢：本文经 我国科学院微生物学博士、闻名科学博主 @二手的科学家 专业审阅

  特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包含在内)为自媒体渠道“网易号”用户上传并发布，本渠道仅供给信息存储服务。

  利雅得成功4-1！落后7分仍排第2，C罗第1200场传射，塔里斯卡双响

  河北省纪委副书记、省监委副主任陈玉祥承受中央纪委国家监委纪律检查和督查查询

  LPL全明星周末颁奖：JDG斩获年度最佳沙龙，knight斩获年度MVP

  LPL颁奖盛典获奖名单：369落选，bin年度最佳上单！knight年度MVP